导语

2024年，全球生物医药市场机遇与挑战并存。中国创新药“出海”浪潮持续高涨，但复杂的国际监管环境、本土化临床沟通及精准的市场准入策略，仍是药企和医疗器械公司面临的关键难题。

语言桥生命科学事业部凭借25年专业积累，以“科学精准的语言服务”和“深度行业洞察”，为生物医药企业提供从研发、注册到市场推广的全链条多语言解决方案，助力中国智造走向世界。

 

2024生物医药出海：风口与挑战并存

市场机遇

创新药国际化加速

2024年上半年，中国PD-1、ADC、细胞治疗等创新药海外授权交易额超百亿美元。

医疗器械需求激增

欧美老龄化与新兴市场基建升级，推动中国高端设备（如影像诊断、手术机器人）出口增长。

核心挑战

法规壁垒

FDA/EMA/PMDA等监管文件的高合规性要求。

临床沟通障碍

跨国多中心试验中的患者知情同意、CRF表本地化等痛点。

品牌本土化

如何让产品说明书、营销内容符合目标国文化习惯？

 

语言桥生命科学：专业赋能，破解全球化语言难题

01, 全流程注册申报支持

精准高效的文档翻译：

覆盖注册资料（IND/NDA/BLA/ANDA等）、药学研究、非临床研究（药理、毒理、药代等）、临床研究（protocol、IB、CSR、ICF等）、药物警戒（DSUR、PSUR等）、GMP认证资料等，确保术语符合ICH、GCP等国际标准。

 

02, 临床试验本地化解决方案

多语言患者知情同意书（ICF）：

支持50+语种，符合HIPAA/GDPR伦理要求。

ePRO（电子患者报告）本地化：

适配不同文化背景的问卷设计，提升数据质量。

 

03, 医疗器械全球化配套服务

说明书与标签（IFU/Label）合规化：

满足欧盟MDR、美国21 CFR Part 820等法规。

AI驱动的术语管理：

确保企业产品全球文档的术语一致性，降低合规风险。

 

04, 市场准入与品牌传播

多语种医学内容创作：

从学术推广PPT到患者教育视频，精准传递产品价值。

舆情监测与本地化SEO：

助力企业海外品牌声量提升。

 

为什么选择语言桥生命科学？

行业专属团队

由资深医学翻译、前药企注册专家、医疗器械工程师组成。

质量双重保障

ISO 17100、ISO 13485等认证流程+领域专家审校。

技术赋能

自建生物医药术语库与CAT工具，确保翻译效率与一致性。

 

结语：共赴全球市场蓝海

在生物医药国际化的“长坡厚雪”赛道中，语言桥生命科学事业部愿成为您最可靠的语言伙伴，以专业、敏捷、合规的服务，让您的产品“言”畅其意，“桥”通全球。

 

关于语言桥生命科学

（联系方式：ls@lan-bridge.com）
 

语言桥生命科学为全球领先的生命科学公司提供了超过25年的专业本地化翻译服务，我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案及eCTD申报等服务。